一、二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。
扩展资料:
零售二类医疗器械的申请流程:
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(1)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(2)申请材料存在可以当场更好春正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发袜袜喊给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(4)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
2、省、自治区告野、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
3、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
参考资料来源:百度百科-二类医疗器械百度百科-医疗器械
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