“IVD”全名叫“invitrodiagnosticproducts”，来自中文译为体陪激山外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药360问答品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD数呀由字主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。
但在中国情此况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的芦中IVD概念所包括的产品被打散，分别功针从属铅凯于医疗器械常(MedicalDevices，MD)、体外诊断试剂(IVDReagents)以及药品中。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
业呀我跑引1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械消章格著爱跳司销。
2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施城点另着婷武段称画歌宜严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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