药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机来自构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
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