问题补充说明:仿制药的参比制剂目录可以在哪里查询了解?... 仿制药的参比制剂目录可以在哪里查询了解? 展开
什么是参比制剂?
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价赵米花执象的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
RLD:就是FDA指定的参比制剂,就是原研向操练的报草制比每药,没有管它上市或者已经终止的药物
为了避免药品短缺只要原研不是因为往种式尼及烈概架绍安全性和有效性而撤市药品,仿制药是可以继续用RLD进行申请的那么RLD撤市上哪里找宣析呢?
RS对照药品,是仿制药体内生物等效性研究(BE)中使用的对照品,当然RLD还在市场上,们那么通常RLD就是RS,一般会选择最大剂量规格的,小规格可以通过体外研究(溶出渡对比获音集内花商顶得BE豁免)。
如果当RLD已商房序经撤市FDA会在仿制药种选择RS对照药,等效的销量大的,包含所有规格的
仿制药的参比制剂目录
截至目前仿制药参比制剂目录NMPA已经正式公布了四十八批参比制准易剂目录,累计近五千个参比制剂已发布,推荐在数据库中查询了解仿制药参比制剂目录,一共四十八批仿制药参比制剂目录厂价天毛宪责害九,共有数据近5千条数据。
仿制药的参比制剂目录
在条件筛选中的信息来源,可以查询都是试第几批仿制药参比制剂目录,在豁免/简化品种中可以了解可豁免、可申请豁免、若针维可简化等选择了解药品信息。
仿制药的参比制剂目录查询方式
点击药品名称进入详情页面,在详情页面能查询药品的通用名称、英文名称、商品名称、规格、剂型、持证商、备注内容、豁免/简化品种、豁免/简化详情、信息的来源。
主要能查询药品的相关信息,数据库之间相关联,能了解药物在各个国家的上市信息、批文信息、橙皮书信息等信息,便于查询分析药品数据余黑对。
仿制药的参比制剂目录详情页面
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